INSTYLAN 0,16% Spüllösung

Produkteigenschaften:

Instylan 0,16% Spüllösung
Sterile Lösung auf Hyaluronsäure-Basis für die intravesikale Spülung

Beschreibung:
Instylan ist eine sterile, durchsichtige, farblose viskose Lösung auf Hyaluronsäure-Basis mit physiologischem pH-Wert. Die Hyaluronsäure ist nicht tierischen Ursprungs.
Instylan ist ein viskoelastisches Mittel zum Schutz der interzellulären Schicht der Blase und der Harnröhre.

Klassifizierung des Produktes:
Medizinprodukt - dampfsterilisiert - pyrogenfrei - Klasse IIa

Packung:
50 ml vorgefüllter Einweg-Plastikbeutel enthält 0.16% (80 mg / 50 ml) Natriumhyaluronat.

Inhalt der Packung:
1 Polymerbeutel mit einem Anschlussstück für Blasenkatheter umverpackt in einer Faltschachtel.

Qualitative Zusammensetzung:
50 ml sterile Lösung auf Hyaluronsäure-Basis für die intravesikale Spülung Instylan 0.16% enthält:
Natriumhyaluronat
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Phosphatpuffer

Anwendungsgebiete:

• Defekte in der Glykosaminoglykan-Schicht (GAG) und Wiederherstellung der schützenden Schicht der Blasenschleimhaut nach invasiven Eingriffen (z.B. Zystoskopie, transurethrale Resektion [TUR] der Prostata, Ureteroskopie)
• Wiederkehrende / rezidivierende bakterielle Zystitis
• Interstitielle Zystitis
• Painful-Bladder-Syndrom (Blasenschmerzsyndrom)
• Hämorrhagische Zystitis
• Aktinische Zystitis (Strahlenzystitis)
• Chemotherapie-induzierte Zystitis

Wirkungsweise:
Hyaluronsäure ist in allen Geweben enthalten. Sie ist die wichtigste Komponente der interzellulären
Matrix und ist damit auch ein wesentlicher Bestandteil der Glykosaminoglykanschicht des Urothels
der Blase und der Harnröhre.
Bei Instillation in die Blase legt sich Hyaluronsäure wie ein natürlicher, viskoelastischer Schutzfilm
über die Oberfläche des Urothels und schützt so die Blaseninnenwand vor reizenden und
schädlichen Stoffen.

Gegenanzeigen:

• Verwenden Sie das Produkt nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder bei bekannten allergischen Reaktionen auf einen der Produktbestandteile.
• Verwenden Sie das Produkt nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Verwenden Sie das Produkt nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:
Instylan ist ausschließlich zur Instillation in die Blase bestimmt. Die Blasenspülung sollte nur von Fachpersonal mit entsprechender Erfahrung und medizinischer Ausbildung vorgenommen werden, um die Einhaltung der Standards bei der Katheterisierung zu gewährleisten. Instylan ist für die intravesikale Verabreichung einmal pro Woche bestimmt. Die wöchentliche Instillation kann 4-bis 12-mal vorgenommen werden. Vor der Anwendung von Instylan muss die Blase entleert werden. Instylan wird mit Hilfe eines urologischen Katheters in die Blase instilliert. Befolgen Sie dabei sorgfältig die Vorgaben des Standardprotokolls für Blasenkatheter-Management bei der Durchführung der einzelnen Arbeitsschritte. Nach der Verabreichung der Lösung wird der Katheter entfernt. Die Lösung kann zwischen 30 Minuten und 2 Stunden in der Blase verbleiben. Anschließend sollte die Blase auf physiologischem Weg entleert werden. Vor Gebrauch sollte der Plastikbeutel mit der Lösung auf Körpertemperatur erwärmt werden, um Beschwerden für den Patienten zu vermindern. Das Erwärmen sollte nur unter Nutzung von trockener Hitze erfolgen(z.B. Heizmatte oder Heizplatte). Die Lösung sollte wegen des erhöhten Kontaminationsrisikos nicht im Wasser erhitzt werden. Um einer möglichen Beschädigung des Polymerbeutels sowie einer Schädigung des Patienten oder Unannehmlichkeiten für den Patienten vorzubeugen, sollte die Lösung nicht in der Mikrowelle erhitzt werden. Während der gesamten Behandlung sollten die Regeln des aseptischen Arbeitens streng eingehalten werden.

Anleitung:

1. Überprüfen Sie die Unversehrtheit der äußeren Packung, das Verfallsdatum und die Volumenmenge des Produktes.
2. Öffnen Sie den Plastikbeutel, um das Produkt zu entnehmen.
3. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Produktes.
4. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung durch.
5. Nehmen Sie die orangene Kappe vom Luer-Lock-Anschluss des Produktes ab.
6. Verbinden Sie das Produkt über den Luer-Lock-Anschluss mit dem Blasenkatheter.
7. Brechen Sie den roten Zapfen des Luer-Lock-Anschlusses durch Knicken auf, damit die Flüssigkeit in den Blasenkatheter gelangen kann.
8. Drücken Sie auf den Beutel mit der Lösung, damit die gesamte Flüssigkeit in die Blase instilliert wird.
9. Führen Sie die Prozedur aus und führen Sie kontinuierlich eine visuelle Kontrolle durch.

Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen.
In seltenen Fällen: Reizblase , Blasenkrämpfe, Dysurie, Schmerz, Diarrhoe, Schwindelgefühl.
Sollten Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit dem Medizinprodukt abzubrechen.
Informieren Sie einen Arzt und den Hersteller.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise:

• Das Produkt darf nicht oral verabreicht werden.
• Die Lösung nicht verwenden, wenn sie nicht durchsichtig und farblos ist.
• Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
• Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Nicht erneut sterilisieren. Eine wiederholte Sterilisation kann zu einer Kreuzkontamination führen.
• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Haltbarkeit:
Zwei Jahre bei intakter Packung.

Lagerung:
Lichtgeschützt bei Temperaturen zwischen 5°C und 30°C. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Entsorgung:
Das Produkt muss gemäß der geltenden Gesetzgebung für medizinische Abfälle entsorgt werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2024